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红星资本局6月6日消息,据媒体报道,因美国国内抗癌药品短缺,美国食品和药物管理局(FDA)正在放宽部分化疗药物的进口规定。
FDA表示,将允许中国制药商齐鲁制药将一种名为顺铂的化疗注射液运往美国。而该产品此前尚未获得FDA批准,且药瓶上贴的是中文标签。
顺铂是一种广谱抗肿瘤药,适用于肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌等。根据美国国家癌症研究所数据,所有癌症患者中有10%到20%需要使用顺铂和其他铂类药物。
截图自齐鲁制药集团公众号
2021年,齐鲁制药顺铂注射液国内获批上市并视同通过一致性评价,为国内首家过评,公司也成为国内顺铂注射液市场的主要供应者。
今年5月31日,齐鲁制药集团在其公众号发文,3月,齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件,顺铂注射液在美国市场出现短缺,对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译,方案申报,随后FDA启动快速审批程序,5月23日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。
齐鲁制药表示,这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应。
齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常在接受《济南日报》采访时指出,公司与FDA进行了多轮沟通和磋商,在不影响国内产品供应的情况下,如期交付了产品。他还强调,这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品,全部使用国内包装发货,“这种情况非常罕见”。
红星新闻实习记者 胡安墉 记者 俞瑶
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